首仿獲批 ！k8凯发国际助力南昌百濟藥業布地奈德鼻噴霧劑獲批上市
- 分類 ：新聞中心
- 發佈時間 ：2023-12-04 13:25
【概要描述】k8凯发国际通過專業 、高效的臨床服務 ，助力申辦方南昌百濟藥業自主研發的布地奈德鼻噴霧劑（國藥准字H20234500）正式獲國家藥品監督管理局批准上市 ，並視同通過仿製藥質量和療效一致性評價 。該藥品是南昌百濟藥業自主研發的化藥4類仿製藥 ，是該品種藥物的國內首仿 ，用於治療季節性和常年性過敏性鼻炎 ，常年性非過敏性鼻炎；預防鼻息肉切除後鼻息肉的再生 ，對症治療鼻息肉 。
首仿獲批 ！k8凯发国际助力南昌百濟藥業布地奈德鼻噴霧劑獲批上市
【概要描述】k8凯发国际通過專業 、高效的臨床服務 ，助力申辦方南昌百濟藥業自主研發的布地奈德鼻噴霧劑（國藥准字H20234500）正式獲國家藥品監督管理局批准上市 ，並視同通過仿製藥質量和療效一致性評價 。該藥品是南昌百濟藥業自主研發的化藥4類仿製藥 ，是該品種藥物的國內首仿 ，用於治療季節性和常年性過敏性鼻炎 ，常年性非過敏性鼻炎；預防鼻息肉切除後鼻息肉的再生 ，對症治療鼻息肉 。
- 分類 ：新聞中心
- 發佈時間 ：2023-12-04 13:25
詳情
k8凯发国际通過專業 、高效的臨床服務 ，助力申辦方南昌百濟藥業自主研發的布地奈德鼻噴霧劑（國藥准字H20234500）正式獲國家藥品監督管理局批准上市 ，並視同通過仿製藥質量和療效一致性評價 。該藥品是南昌百濟藥業自主研發的化藥4類仿製藥 ，是該品種藥物的國內首仿 ，用於治療季節性和常年性過敏性鼻炎 ，常年性非過敏性鼻炎；預防鼻息肉切除後鼻息肉的再生 ，對症治療鼻息肉 。
k8凯发国际為該藥物臨床研究提供了提供從醫學事務-臨床運營-藥物警戒-數據管理-申報產出全鏈條一站式服務 ，並協助申辦方完成了相關註冊事務工作 。項目在全國共開設34家中心 ，招募664名受試者 ，助力客戶18個月完成臨床研究進行ANDA申報 。
速質同行 ，k8凯发国际致力推動臨床試驗的質量和效率並行 ，與申辦方默契配合 ，用高質高效的臨床服務為項目爭取寶貴時間 ，快速啟動與交付 ，在實踐中不斷刷新「德美速度」 ，為該藥品成功上市提供了專業保障 。
根據中國疾病預防控制中心發佈的數據顯示 ，中國過敏性鼻炎的發病率已經超過20% ，過敏性鼻炎患者飽受鼻塞 、流涕 、打噴嚏和鼻癢等各種症狀 ，嚴重影響生活 、工作質量 。此次南昌百濟藥業研發的布地奈德鼻噴霧劑的上市 ，將給國內過敏性鼻炎患者帶來更多的選擇 。
布地奈德鼻噴霧劑作為鼻炎用藥重要產品 ，據米內網數據顯示2022年在中國三大終端六大市場的合計銷售額接近7.5億元 ，年環比增長率超15% 。
布地奈德鼻噴霧劑是一種具有高效局部抗炎作用的糖皮質激素 ，具有抗炎 、抗過敏 、止癢及抗滲出的作用 。鼻噴霧劑適用於治療季節性和常年性過敏性鼻炎和常年性非過敏性鼻炎 ，可對症治療鼻息肉 ，並預防鼻息肉切除後鼻息肉的再生 。因其對生產工藝 、質量評價手段 、裝置選擇及臨床開展均具有較高的要求 ，自2004年原研（McNeil Sweden AB）進口獲批後 ，多年來國內再無該產品再獲批的消息 。
南昌百濟藥業用近10年時間潛心研製 ，終於突破了所有的技術壁壘 ，這對於患者 、市場和行業來說 ，都是振奮人心的重大利好 。作為布地奈德鼻噴霧劑該品種的首仿獲批上市 ，使得市場不再是外資藥企一家獨大 ，讓過敏性鼻炎患者有了更多更好的選擇 。
截至目前 ，k8凯发国际已經完成了數百個品種的藥品註冊申報項目 ，並助力申辦方近百款產品順利通過申報 ，包含多款熱門新藥產品 。
k8凯发国际將繼續秉承「客戶至上 質量第一」的客戶服務理念 ，聚焦臨床服務 ，願與申辦方一起披荊斬棘 ，在各個臨床領域取得突破性成就 ，推動我國由醫藥製造大國向醫藥創新強國轉變 ，為人類健康福祉貢獻更多中國智慧和德美力量 ！
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現場回顧 | k8凯发国际精彩亮相CMAC年會
3月21-24日 ，中國（蘇州）創新藥物醫學大會暨2024CMAC年會在蘇州國際博覽中心隆重舉辦 。大會主題以「聚焦醫學價值 ，共建創新生態」為主題 ，協同藥監部門 、臨床專家 、臨床機構 、科研院所等各界 ，以擴大交流與合作 ，實現高質量發展 。 作為一家為醫藥企業提供多個治療領域解決方案的臨床CRO ，k8凯发国际在此次CMAC年會上精彩亮相 ，前來展位諮詢和洽談的參展嘉賓絡繹不絕 。
首仿獲批 ！k8凯发国际助力南昌百濟藥業布地奈德鼻噴霧劑獲批上市
k8凯发国际通過專業 、高效的臨床服務 ，助力申辦方南昌百濟藥業自主研發的布地奈德鼻噴霧劑（國藥准字H20234500）正式獲國家藥品監督管理局批准上市 ，並視同通過仿製藥質量和療效一致性評價 。該藥品是南昌百濟藥業自主研發的化藥4類仿製藥 ，是該品種藥物的國內首仿 ，用於治療季節性和常年性過敏性鼻炎 ，常年性非過敏性鼻炎；預防鼻息肉切除後鼻息肉的再生 ，對症治療鼻息肉 。
k8凯发国际精彩亮相中華醫學會糖尿病學分會第二十五次全國學術會議
2023年11月22日--25日 ，由中華醫學會 、中華醫學會糖尿病學分會主辦 ，湖北省醫學會承辦的「中華醫學會糖尿病學分會第二十五次全國學術會議」在湖北武漢圓滿舉行 。k8凯发国际在本次大會上精彩亮相 ，吸引了眾多的客戶前來交流洽談 。
相聚蘇州 | k8凯发国际精彩亮相第十二屆FSMP2023中國特醫食品大會
金秋十月 ，丹桂飄香 。10月26-27日第十二屆FSMP2023中國特醫食品大會暨特醫食品供應商交易展覽會在蘇州市王府金科大酒店成功舉辦 。作為本次大會唯一受邀參展的CRO企業 ，k8凯发国际的亮相備受關注 。
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