k8凯发国际的質量管理體系專注於對研究特定風險的控制 ，確保數據的完整性和受試者的保護和安全 。我們通過將質量管理原則 、GCP指南和藥政監管要求 ，按照本公司政策和項目管控的要求 ，建立完備的運營部門標準操作流程（SOP）以及質量管理體系 。我們的質量保證計劃確保了方案依從性 ，識別了質量風險 。

  •  建立和優化臨床質量管理體系 ，包括符合法規要求的SOP質量管理手冊
  •  研究中心稽查 ，包括藥物 、醫療器械的各期臨床試驗
  •  供應商資格稽查和常規稽查 ，如PK實驗室 、中心實驗室 、I期病房以及計算機系統（如 CTMS, eTMF）等
  •  基於風險管理的流程稽查 ，如TMF稽查 、知情同意流程稽查 、方案撰寫稽查以及安全性信息遞交稽查等
  •  自查 ，核查準備 ，核查現場支持並且通過積極主動和有效的回覆確保最佳的核查結果
  •  風險評估 ，重大GCP問題調查 ，趨勢分析 ，以及指導根本原因分析和糾正與預防措施的制定及有效性檢查